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治験委託契約

本契約は（　　　　）年（　　　　）月（　　　　）日、（　　　　）（以下「ＡＡＡ」という）と（　　　　）（以下「ＢＢＢ」という）及び（　　　　）（以下「ＣＣＣ」という）とが、（　　　　　　　　）（以下「本治験」という）の実施に関して、次の通り契約を締結したことを証する。

第１条　委託・受託
１.　ＡＡＡは、本治験の実施をＢＢＢに委託し、ＢＢＢはこれを受託する。
２.　ＡＡＡは、本治験に伴う、治験業務をＣＣＣに委託し、ＣＣＣはこれを受託する。なお、ＣＣＣの受託業務内容は次の通りとする。
a)　本治験に伴う治験実施医療機関（ＢＢＢ）との事務手続き
b)　本治験実務遂行の補助
c)　本治験結果報告

第２条　治験の内容等
１.　治験課題：（　　　　　　　　）
２.　治験目的：（　　　　　　　　）
３.　対象：（　　　　　　　　）
４.　治験物：（　　　　　　　　）（本契約中にて以下「治験品」という）
５.　治験内容：（　　　　　　　　）
６.　目標とする被験者数：（　　　　　　　　）
７.　治験責任医師：（　　　　　　　　）
８.　実施期間：（　　　　）年（　　　　）月～（　　　　）年（　　　　）月

第３条　被験者及び同意の取得
１.　ＢＢＢは、本治験の被験者として適格と認める者の中より本治験の被験者を選ぶものとする。
２.　ＢＢＢは、本治験の実施に際し、被験者に対し本治験の目的、内容、治験品の性質等について十分説明し、各被験者の本治験への参加同意が自発的意思によるものであることを文書により取得するものとする。
３.　ＡＡＡ、ＢＢＢ及びＣＣＣは本治験の実施にあたり、被験者の人権尊重を第一とし、事故の発生を未然に防止するよう万全の注意を払うものとする。

第４条　被験者への補償
１.　ＡＡＡは、本治験実施期間中のみならず本治験終了後も被験者が治験品に起因して被った健康被害について賠償責任を負う。但し、被験者の明らかな故意又は過失により生じた被験者の健康被害については、補償しないことがある。
２.　前項の健康被害でＢＢＢ及びＣＣＣの明らかな故意又は過失により発生したことが証明された場合は、三者協議の上、その取り扱いを決定する。

第５条　治験品の管理等
１.　ＡＡＡは、本治験で使用する治験品を、ＢＢＢに無償で提供する。
２.　ＢＢＢは治験品を本治験の実施にのみ使用するものとする。
３.　ＢＢＢはＡＡＡより交付された治験品の管理については適切に管理するものとする。

第６条　治験の実施
１.　本治験の実施は、治験実施計画書を遵守して、慎重かつ適正に実施する。
２.　ＡＡＡは、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由をＢＢＢの長に文書により通知するものとする。

第７条　治験結果の記録及び報告
１.　治験責任医師は、症例報告書を本治験実施計画書の規定に従って作成し、記名捺印又は署名の上速やかにＡＡＡに提出するものとする。
２.　治験責任医師は、ＡＡＡに提出する症例報告書及びその他全ての報告書のデータが、正確、完全で、読み易いこと、及び被験者の識別に被験者識別コードを用いていることを保証するものとする。
３.　ＣＣＣは、医療機関及び本治験に関わるその他の試験施設への訪問又は治験に関連した連絡を行う。

第８条　治験結果の公表
１.　ＡＡＡ又はＢＢＢが本治験より得られた情報を、専門の学会等外部に発表する場合は、事前にＡＡＡ又はＢＢＢ相互に承諾を得て行うものとする。
２.　前項により治験の結果を公表するとき、いかなる場合であっても、被験者の秘密に関する事項は保全されなければならない。
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