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委託研究開発契約書
本委託研究開発契約 (｢本契約｣) は、（ ）年（ ）月（ ）日(｢発効日｣)付けで、子会社で、その主たる営業所を（ ）に有する（ ） (｢ＡＡＡ｣)を含め、その主たる営業所を（ ）に有する（ ） (「ＣＣＣ」)と、子会社で、（ ）法に基づき設立されその主たる営業所を（ ）に有する（ ）(｢ＤＤＤ｣)を含め、その主たる営業所の住所を（ ）に有する（ ） (「ＢＢＢ」)との間に締結される。
前文
ＡＡＡは、ＸＸＸｑｑｑを製造する複数のｐｐｐ株の所有者である。
ＢＢＢは当該ｐｐｐ株の保管およびそれによる製造に適しているであろう専門のｐｐｐ培養、加工およびタンパク質精製施設を所有しかつ運営し、ならびにｐｐｐ株からのタンパク質の製造および精製工程の経験を有する人員を雇用している。
ＡＡＡは、ＢＢＢの人員にＢＢＢの施設で、当該ｐｐｐ株のパイロット工程を供給、 安定化、評価、さらに開発および拡大させるためにｐｐｐ株をＢＢＢに移転することを希望している。
各当事者は、当該パイロット生産の成功によりＡＡＡ およびＢＢＢが、それに基づきＢＢＢがＡＡＡに独占的に当該ｐｐｐ株から製造された製造量の契約品を供給する契約を締結することを意図している。
よって、上記の前文および以下に記載する相互の誓約を約因として、それらの受領および充足性をここに相互に確認して、各当事者は本契約により以下のとおり合意する。
第１条 定義
本契約の解釈上、本第１条で定義される用語はそれぞれ以下に記載する意味を有するものとする。
１. ｢ｐｐｐ銀行完了｣とは各ｐｐｐ株に関して、ＢＢＢが当該ｐｐｐ株のためのＹＹＹを受領し定着させることを意味する。
２. ｢ｐｐｐ株｣とは、本契約の別紙1に記載するｑｑｑを発現するＡＡＡｐｐｐ株の各々を意味し、当該別紙は各当事者の相互の合意によって適宜修正することができる。
３. 「秘密情報」とは、本契約に基づき書面によって一方当事者から相手方当事者に開示される、全ての専有、秘密、公開されていないデータ、見本、計画、マーケティング計画、報告書、予測、技術もしくは市場情報またはIPR 、ならびに口頭で開示され開示時に｢秘密情報｣であることが明らかにされる情報を意味し、当該口頭の開示が書面に変えられる場合には｢マル秘｣と表示し、口頭の開示から（ ）以内に受領当事者に提供される。秘密情報には以下の情報は含まれないものとする。
a) 本契約に基づく秘密情報の受領の以前に受領当事者に知られており、それが受領当事者の書面の記録で証明される。
b) 開示当事者への非開示の義務に基づかず第三者によって制限なしに受領当事者に開示されている。
c) 受領当事者の本契約の違反以外によって公知であるか公知となっている。
d) 守秘義務なしで開示当事者から第三者に開示されている。
e) 開示当事者の秘密情報を使用せずに、受領当事者によってまたは受領当事者のために独自に開発されており、それが受領当事者の記録で証明されている。
f) 開示当事者の書面による事前承諾を得て受領当事者によって開示されている、または
g) 法律で開示するように要求される。
４. ｢IPR｣とは、全ての特許、特許出願、著作権、著作者人格権、商号、商標、企業秘密、およびそれらの登録を申請するいかなる出願もしくは権利、ノウハウ、ショウハウ、発明、発見、開発、技術、工程、方法、改良、ならびに配合 (粒子に変換されているか否か、準拠法で保護されうるか否かを問わない)、構造図、有形または無形の専有情報、またはいかなるその他の知的財産権もしくは専有情報もしくはいずれかの政府機関の法律に基づいて承認される技術をも意味し、登録されているか未登録であるか、生産もしくは考案させたのが発効日の前であるか後であるかを問わない。
５. ｢ＹＹＹ｣とはＢＢＢ が設立した、ＢＢＢの施設で製造される無血清懸濁培地に適合したｐｐｐ株由来の万能ｐｐｐ銀行。
６. ｢パイロット・ロット引渡し｣とは各ｐｐｐ株に関して、完了したパイロット・ロットのＢＢＢからＡＡＡへの引渡しの申し出を意味する。
７. ｢パイロット・ロット｣とは各ｐｐｐ株に関して、各当事者によって決定される条件および仕様を満たす契約品のロットを意味する。
８. ｢工程｣とは、確定した手順、工程内の制御のための装置および分析方法論、放出試験および契約品の特徴づけを含む、ｐｐｐ株を使用するためのＡＡＡの専有の工程で、ＡＡＡまたはＡＡＡの以前の委託ｐｐｐ銀行業務のパートナーによって契約品を研究所規模で製造するために使用され、ＢＢＢがプロジェクトを実行することを可能にするためにＡＡＡからＢＢＢに開示されなくてはならないものを意味する。
９. ｢契約品｣とは、さらに広がった製造用途の、ｐｐｐ株由来の各ＸＸＸｑｑｑを含む生物学的な活性組織培養製品を意味する。
10. ｢プロジェクト｣とは付属書類１に記載するプロジェクトを意味し、その主要目的はｐｐｐ株および工程をＢＢＢの施設に移転しそこで定着かつ拡大させ、契約品をＢＢＢの施設で適切な規模で再生可能に生産できることを首尾よく実証し、プロジェクト中に作成したデータの要約をまとめた報告書を作成することである。
第２条 プロジェクトの管理
１. プロジェクト・マネージャーの指名
ＢＢＢ および ＡＡＡはそれぞれプロジェクト・マネージャーの役目を果たす人員 (｢プロジェクト・マネージャー｣)を（ ）名指名するものとする。プロジェクト・マネージャーは継続と連絡を確実にするために各当事者間の唯一の連絡先の役目を果たし、プロジェクトに関する指示および情報を相手方に伝える責任を有し、および当該指示および情報が相手方当事者から伝えられる人員となる。通信および意思決定の別途の形態または手段は、関係当事者の相互の承諾によって実行される。
２. 協力
ＢＢＢ およびはＡＡＡ は、プロジェクトを相互に合意されたスケジュール(付属書類１参照)に従って完了することを目的に、できる限り合理的な迅速さで協力してプロジェクトに従事する。
３. 作業統制
ＡＡＡから明白な指示がない場合、 ＢＢＢ は自己の合理的な判断によりプロジェクトを実行する権利を有するものとする。ＢＢＢはＡＡＡのプロジェクト・マネージャーから提供される指図または指示を信頼する権利を有するものとするが、以下第４条４項に従って、技術上の故障、プロセス変量に関する不完全な指示もしくは文書、またはその他ＢＢＢの合理的な支配を超えた事由を原因とするいかなる目的の達成の不履行、またはいかなるガイドラインを固守できないことにも責任を追わないものとする。プロジェクトの過程で、ＢＢＢはそれらがＢＢＢのその他の作業に否定的に影響しない限りまたプロジェクト・マネージャーが同意する限り、ＡＡＡの提案を考慮しおよび実行する。
４. 施設への立ち入り
ＢＢＢは、ＢＢＢへの合理的な事前通知により、ＡＡＡに対して全てのバッチ記録およびその他主要な文書をＢＢＢの施設内で精査することを認め、またＡＡＡの人員に対して自己の施設に合理的に適切な時間 (例えば工程の実行に立ち会うために)立ち入ることを認める。ＢＢＢの施設を見学する間、ＡＡＡは自己の従業員および代表者にＢＢＢの安全方針および手順を全て遵守させるものとする。
第３条 ＡＡＡの職務および責任
１. ＡＡＡのｐｐｐ株およびIPRを使用するためのライセンス
ＡＡＡは本契約により、ＢＢＢに対して、ＢＢＢ がｐｐｐ株および工程を使用し、および契約品を製造するために必要または適切なＡＡＡの秘密情報およびＡＡＡが所有するかＡＡＡがライスセンスを供与するその他全てのIPRを、ＢＢＢ が本契約に基づくプロジェクトに関する自己の職務および責任を実行できるようにするのみの目的で使用する、制限付きの、非独占的権利およびライセンスを付与する。
２. 材料および情報の引渡し
ＢＢＢがプロジェクトを開始できるようにするために、ＡＡＡは付属書類２に記載する材料および情報を、発効日後、商業上合理的にできるだけ速やかに提供するものとする。
第４条 ＢＢＢの職務および責任
１. ＢＢＢの職務
ＢＢＢは 付属書類３に記載する作業および職務を行うものとする。
２. ｐｐｐ株の管理
ＢＢＢは各ｐｐｐ株を自己の施設内で、自己の管理下で、安全に保管し維持するために商業上合理的な努力をするものとし、またＡＡＡによって書面で明確に認められていないいかなる第三者に対しても、ｐｐｐ株を移転することを認めないものとする(ＹＹＹの特徴づけのために実質的に同じ守秘義務の要求事項に基づき使用される委託研究所を除く)。
３. 安全遵守
ＢＢＢは、プロジェクトに使用されるｐｐｐ株および原料の取り扱いにおいて、一般的な安全性および生物学的研究における安全性に関する適用される規制の要求事項を遵守するものとする。
４. 失敗した発酵に対する責任
ＡＡＡは、プロジェクトが本質的に実験的なものであり、ＢＢＢが順調なまたは有用な結果を確信できないことを確認する。それ故、本第４条４項の規定に従って、ＢＢＢはＡＡＡに対して、精製、有用な生産高の契約品を得られないことを含むがそれらに限定されない、発酵またはパイロット生産の失敗には一切責任を負わないものとする。第５条１項に記載する料金は、プロジェクトが本契約の第11条に従ってその予定された完了前に解除されない限り、結果に関わらず、全額支払われるべきものとする。ＢＢＢは、作業員のミス、機械の故障、または雑菌混入を含むがそれらに限定されないＢＢＢの合理的な支配下にある理由で失敗する精製を含むがそれらに限定されない、全てのバイオリアクター発酵およびパイロット生産に責任を負うものとし、またＢＢＢは当該失敗した発酵および下流の作業を全て自己の費用負担で繰り返し、プロジェクトの間にその作業が履行されるようにするものとする。
５. 引き渡される材料および情報
ＢＢＢはＡＡＡに付属書類３に記載する材料および情報を提供する。
第５条 料金
１. 固定料金
プロジェクトは、ＡＡＡ による該当するプロジェクト料金の支払いを対価として、ＢＢＢがＡＡＡのために固定料金で行うものとする。ＡＡＡは 結果の順調性または有用性にかかわらず、ＢＢＢに付属書類４に記載する時期におよび金額の料金を支払うものとする。
２. インボイスおよび支払い
ＤＤＤは各料金に対するインボイスを支払い期日が到来した時点で発行する。各インボイスは、付属書類４に記載する発効日付で支払期日が到来する、ＡＡＡが本契約の締結と同時に支払わなくてはならない金額を除き、その受領後、（ ）以内に支払い期日が到来するものとする。各料金は、支払われた後は払い戻し不能であるものとする。
３. 繰り返しロット
ＢＢＢが第４条４項に従って発酵またはパイロット・ロットを繰り返すように要求される範囲において、場合に応じて、発酵またはパイロット・ロットの引渡しの完了に関連するいかなる費用も、場合に応じて、当該契約品の発酵またはパイロット・ロットの引渡しが完了するまで支払期日が到来しないものとする。
４. 中断手数料
第６条２項に従い、中断手数料は（ ）であるものとし、ＡＡＡが本契約で企図される供給契約を締結しないと決定する場合、ＡＡＡからＢＢＢに対して即座に支払われるべきものとする。
第６条 商業上の供給
１. 追加作業
ＢＢＢおよびＡＡＡは、ＢＢＢおよびＡＡＡ間のその後の合意に従って、プロジェクトに関連する追加作業に着手すべきかを協議して決定することができる。相互に合意することができ、その後の書面の合意に記載される場合を除き、いずれの当事者も相手方当事者のためにさらなる請負仕事を行う義務を一切負わないものとする。
２. 供給契約
ｐｐｐ銀行業務およびパイロット・ロットの引渡しが首尾よく完成したら、ＡＡＡはＢＢＢによるＡＡＡへのｐｐｐ株由来の当該契約品の、最低（ ）間の独占的供給のための(複数の)契約に関してＢＢＢとの交渉に誠実に従事するものとし、当該契約は、相当する状況にある同様の契約の通常のおよび習慣的な条件を含むものとする。各当事者が当該交渉の開始から（ ）以内に(契約品の数量に関する条件を含むがそれに限定されない)条件について合意できない場合、ＡＡＡはＢＢＢに第５条４項に記載する中断手数料を支払うものとする。
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