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供給契約書

本契約は、（　）に事務所を置き、（　）の法のもとに設立されて存続する会社である（　）（以下「供給者」と称する）と、（　）に事務所を置き、（　）の法のもとに設立されて存続する会社である（　）（以下「購入者」と称する）との間で、（　）年（　）月(　）日に締結され、以下のことを証する。

本契約の条件に従い、供給者は｢契約品（以下に規定）｣を製造して購入者に供給することを希望し、購入者は供給者から契約品を購入することを希望している。

よって両当事者は、本契約での表明、保証、誓約及び合意に鑑み、更に本契約でもってその受領と適切性が認められるその他の有価約因をも考慮の上で互いに以下の通り合意する。

第１条　定義
１.　特定定義　
本契約での使用において、以下の用語は以下に規定又は言及する意味を持つものとする。
a)　特定人の「関連者」（自然人または法人）とは、直接的にもしくは単独又は複数の介在者を通じて間接的に当該の特定人を支配するか又は支配される者、もしくは共通の支配下にある者を意味する。「支配」とは、株式会社の場合には当該会社の取締役の選任にあたっての投票権株式の50％以上を持つことを意味し、株式会社以外の事業体の場合には投票権の50％以上を持つことを意味するものとする。
b)　「契約」とは、本契約並びに本契約の全ての付属書類及び付属明細書を意味するものとする。
“c)　「機密情報””」とは、一般的には公知でなく、企業秘密やノーハウを含めてこれらに限定されない情報であって、””機密””””固有””又はその他の表示がなされた書面もしくはその他の有形の情報であって一方の当事者（「開示当事者」）から相手方当事者（「受領当事者」）に開示される情報を意味するが、以下の情報は除外するものとする：”
ⅰ)　開示当事者から受領する前に受領当事者が既に保有するか知っている情報
ⅱ)　受領当事者に起因する行為によらずに公知のものとなる情報
ⅲ)　開示当事者以外の情報源が受領当事者に対しての非開示義務又は守秘の義務を負うことなく正当に取得した情報であって当該情報源から受領当事者が取得する情報
ⅳ)　本契約に対する違反行為もしくは相手方当事者の機密情報を利用することなく受領当事者が独自に開発する情報
ⅴ)　開示される情報の機密性を保護するために適切と認められる行為を開示当事者が取れるよう受領当事者は他の第三者への開示意図を開示当事者に通知することを条件とするが、受領当事者の妥当な管理の限度を超えての司法上、会計上又は法的要求事項により公知に供するかもしくは供しなくてはならない情報。
d)　「FDA」とはアメリカ合衆国食品医薬品局を意味する。
e)　「不可抗力」とは、例えば政府による行為、戦争または関連行為、国内反乱、暴動、サボタージュ、ストライキ、疫病、火災、洪水、暴風及びこれらに類似の事象など、本契約の締結日には存在せず、当該時点では予見不能であって何れか一方の当事者の妥当な管理の領域を超え、本契約の当事者の何れか一方による全般的履行もしくはその実質的部分の履行を妨げる事象を意味する。
f)　「GMP」とは、CFR（Code of Federal Regulations 連邦規則集）第21のパート210から226まで、パート600から680まで、並びに本契約に係わる契約品の製造に適用される以後の規定に定義される｢適正製造基準｣を意味する。
g)　「MDR」とは、契約品により死亡又は重大な障害を引き起こされるかもしくはその起因となる、或いは契約品に機能不全がありそれが繰り返される場合には死亡又は重大な障害を引き起こすかその原因となり得ることを妥当に暗示するような情報に関連する事柄であって、該当する「MDRA(医療器材規制局)」が規定する医療器材関連報告事例を意味する。
h)　「MDRA（医療器材規制局）」とは、何れかの該当する管轄区域において医療器材の設計、製造、品質及び/又は販売を規制することをその機能または目的とする規制当局を意味する。
i)　「購入者」とは冒頭の紹介条項に記載の者を意味する。
j)　「MHLW」とは、日本の厚生労働省を意味する。
k)　「契約品」とは｢仕様｣に記載の（　）を意味する。
l)　「製造物責任損害」とは、不当行為、契約品の欠陥を含む製造による厳正責任によるものであるか、もしくは契約品の設計、試験、製造、包装、（使用のための指示書を含んでの）ラベル表示又は販売から発生するかもしくはその他の責任疑惑によるものであるかを問わず、契約品に関連して或いは契約品の結果に関連して、人的損傷又は資産の逸失や損傷に対して第三者が起す損害賠償請求の全面的又は部分的帰結として起こるあらゆる責任と、妥当な弁護士費用や医療費用を含めてこれらに限定されない損害又は損害賠償請求を意味する。
m)　「仕様」とは、本契約の付属書類Aに記され、以後第３条５項に従って必要に応じて改定されることのある契約品の仕様を意味する。
n)　「供給者」とは本契約冒頭の紹介条項に記載の者を意味する。

２. その他の条件　
その他の条件は、本契約の文言の別の部分に規定することがあって本契約全体を通じて示す意味を有するものとする。

３.　定義条項
a)　「本契約で」「本契約中」「本契約に基づく」及びその他類似の趣旨の用語は、本契約での使用においては本契約全体に言及するものであり、本契約の特定の条項に言及するものではない。
b)　単数で記載される用語は複数で用いられる場合でも相当する意味を有し、その反対の事例もあるものとする。
c)　別に明記する場合を除き、「付属書類」又は「付属明細書」への言及は、本契約においての参照か又は本契約に付属する付属書類もしくは付属明細書への言及を意味し、別に明記する場合を除き、「条」または「項」への言及は本契約の特定の条または項への参照を意味するものとする。
d)　「者」とは、あらゆる個人、パートナーシップ、ジョイントベンチャー、法人、信託、非法人組織、もしくは政府やその部局などを含むものとする。

第２条　供給
１.　契約品の供給　
供給者は、本契約の第３条に従って購入者が発注する量の契約品を製造して供給するものとする。

２.　包装とラベル表示
供給者は、｢仕様」並びに該当する規制要件に従って契約品を包装してラベル表示するものとする。購入者が契約品の市場開拓及び販売を計画する各々の管轄区域において該当する包装及びラベル表示に関しては、購入者はそれを供給者に通知して指示を与えるものとする。

３.　法規制の遵守
a）供給者は、（［該当する場合］GMP要件並びにMDRA医療器材規制局の全般的要件を含め）契約品の製造に関連して国、連邦、州及び地方政府が定める該当法令、法律、条令及び規則を遵守する責任を負うものとする。
b）購入者は、（MDRA（医療器材規制局）の全般的要件並びに）該当する輸出入法を含めて、契約品の市場開拓や配給、販売に関連して国、連邦、州及び地方政府が定める法令、法律、条令及び規則を遵守する責任を負うものとする。承認取得の失敗の責任は問われないことを条件とするが、購入者はとりわけ、全ての国及び管轄区域において施行されていて有効な法律、規定及び規則に従って、契約品の販売促進や販売又は使用のために必要な法的承認を取得して維持する責を負うものとする。

４.　苦情及び医療器材報告　
契約品を包括するあらゆる苦情、もしくは契約品が該当することがあり得る苦情に関してのあらゆる情報については、各々の当事者は相手方にそれを通知するものとする。購入者が販売した契約品に関連しての苦情への対応や市場からの適切情報の収集については、購入者がその責を負うものとする。購入者は医療器材報告事例（MDR）に関連する報告を、法令で定められた通り医療器材規制局（MDRA）に提出するものとする。供給者は、関連製造情報を収集して分析して購入者に当該情報を提供することを含め、上記に関連して購入者に協力して支援するものとする。

５.　リコール　
規制当局画に対して購入者が契約品のリコールを求めた場合、もしくは購入者が任意で契約品のリコールを決定する場合であって、当該のリコールは供給者による本契約への違反に起因するものである場合には、契約品をリコールして購入者に回収するための配送費用も含めて、供給者は当該リコールの費用を負担するものとする。契約品のリコールに関する別の経費は購入者が負担する。いずれの場合においても、供給者は、リコールに関連する当該情報の判定での支援、並びに契約品の購入者に対して購入者が伝達しなくてはならない指示の提供などを含めて、リコールの実施に伴って購入者が必要とする協力を行なって支援するものとする。

６.　商標ライセンス　
使用に伴っての妥当な品質管理要件の遵守を条件とするが、供給者は、購入者による契約品の販売又は配給、販売促進、宣伝広告及び/又は市場開拓にもっぱら関連しての供給者の商標や商号、ロゴの使用については使用料を伴わない使用権を購入者に与えるものとする。購入者は（　）以外の商号で契約品を市場開拓することを選択できるものとする。

第３条　見込、注文並びに納入
１.　見込　
本契約の期間中、各暦月の最終日に、購入者は、以降の（　）間における契約品の需要最善推定としての（　）回転見込を供給者に提供するものとする。ただし、第３条に規定する場合を除き、当該の見込は購入者が注文又は買い付けを行う確約ではなく、生産を計画する上で供給者を支援するための指標として提供されるものとする。

２.　購入注文　
購入者は、
a)　購入すべき契約品の数量、並びに
b)　納入日を記載する確定注文書（「購入注文書」）を発行するが、当該の納入日は購入注文書発行日から起算して（　）以前であってはならないものとする。購入者が発行する各々の購入注文書は購入者と供給者の間で注文契約品の購入と販売に関する契約となり、本契約の条件に従うと共に拘束されるものとするが、ただし、各々の購入注文書に従って注文される契約品の数量は最新の見込での該当期間に対する数量見込の（　）％を超えることはないものとする。本契約の諸条件はこの規定に準拠し、更に購入者の購入注文書に規定の追加的又は相違的条件か、もしくは何れかの追加的又は相違的条件が本契約の諸条件に優先するかを明記して両当事者の授権役職者が署名する供給者又は購入者作成の受諾書、確認書、インボイス又はその他の書類をも拘束するものとする。

３.　注文の訂正　
両当事者が相互に合意する場合を除き、購入注文は修正又は取消しされることはないものとするが、ただし、購入者は規制当局の行為に従って購入注文の取消しを行うことはできるものとする。ただし、本条のこの規定があると云えども、購入者指定の納入日を過ぎて（　）以内に納入されない注文については、購入者は何等責任を負うことなく取り消しできるものとし、当該の取り消しにより、購入者が取り消しについて援用し得る契約上の救済を制限されるか又は影響を及ぼされることはないものとする。

４.　納期　
両当事者の書面による別の合意がある場合を除き、契約品の納入は（　）の供給者施設での（インコタームズ2000に従う）FCA引渡し条件とする。購入者は搬送、取扱い及び保険に関する全ての経費を負担する。供給者により引渡し場所で購入者指定一般輸送業者に引渡された以降は、供給者は契約品の損傷又は損失、遅延についての責任を負うことはなく、要請納入日の（　）日以上前に購入者が一般輸送業者を指定しない場合には供給者は妥当な一般輸送業者を選択できるものとする。当該物品を一般輸送業者に引き渡した時点で物品の所有権は購入者に移転し、以後の契約品の輸送、取扱い及び保険に係わる全ての経費は購入者が負担するものとする。

５.　契約品の変更　
購入者は仕様への妥当な変更実施を供給者に要請することができ、供給者は当該の妥当な仕様変更を行うものとするが、ただし、
a)　仕様の変更が（供給者から購入者に提示する書類で証明される如く）コストの上昇に結びつく場合には適切で相応な契約品の価格の値上げが行われ、
b)　仕様辺変更が納期の遅れに結びつく場合には影響リードタイムの妥当な延期が認められることを条件とするものとする。このような変更要請にあたっては、供給者は、当該仕様変更が契約品の製造のコスト並びに当該変更実施に必要な日程に及ぼす最善推定影響を購入者に提示するものとする。

第４条　価格と支払い
１.　価格　
当事者により書面で別に相互合意がある場合か又は合意に至るまで、契約品の購入価格は付属書類Ｂに従って決定されるものとする。
２.　支払い条件　
本契約により購入される契約品の支払いは供給者のインボイス日付から（　）以内に全額支払い期日となるものとし、インボイス日付は契約品の納入日以前であってはならないものとする。
３.　税　
購入価格は、購入者が輸入する契約品又はその部分についての販売税、使用税、付加価値税、もしくは何れかの政府管轄当局または部局が課税することのあるその他類似の税を含まないものとし、全ての税および関税（供給者の純所得に課される税以外の税）は購入者が負担するものとする。供給者は、販売免税証明を整え、さらに該当する場合にはその他類似の行為を行うなどを通じて購入者に対するそのような課税を最低限に留めるために必要な手配を行うものとする。

第５条　保証とサービス
１.　保証　
契約品は以下の条件を満たすことを供給者は購入者に保証してこれを表明する：即ち、契約品は、
a)　仕様を満たすものであり、
b)　材料及び製造技術面からの欠陥を含まず、
c)　（　）法及び同法に準拠するその他の規則もしくはその他類似の法または規則が意味する範囲内で法定基準に適合していて不正表示は行っていないこと、並びに
d)　（［該当する場合には］GMP要件及び医療器材規制当局（MDRA）の要求事項を含め）該当する全ての法と規則並びにその他該当する全ての製造要件に従って設計・製造・ラベル表示・包装がなされるものであること。
本条第５条１項に別に明記されるか、もしくは本契約中に別に明記される場合を除き、明示的か暗示的かを問わず、供給者は契約品に関してのその他の表明又は保証を行わず、供給者は、契約品の市場性もしくは特定の目的又は使用においての適合性についての全ての保証を本契約をもってここに明示的に放棄する。

２.　非適合製品
a)　購入者に納品された契約品の何れかが本契約での表明と保証を満たさないと購入者が判定した場合（その各々を「非適合製品」と称す）、潜在的欠陥（以下に規定）の場合を除き、購入者は契約品納入後（　）以内に供給者に当該事例を報告し、供給者がそれら報告事例の適切性を妥当に判断するために必要として書面で要請する場合には、報告事例の書面証拠又はその他の書類を供給者に提供するものとする。納入後（　）の期間内に購入者が供給者に対して書面通知を行うことにより受け取りを拒絶しない契約品は本条第５条２項の規定に従って購入者は受け入れたと解釈されるものとするが、しかしながら、不適合製品の不適合性は供給者の包装では目視検査で妥当に明らかにされないものである場合、もしくは当該契約品の試験又は測定或いはその他の分析を行わずに納入された契約品（「潜在的欠陥」）である場合には、購入者は当該契約品を受け入れたとはみなされないものとする。このような潜在欠陥を実際に発見した後（　）以内に購入者は当該の潜在欠陥を供給者に書面で通知する。供給者は、本契約に従って納入した何れかの契約品が不適合製品であると信ずる理由がある場合には購入者に書面で速やかに通知するものとする。
b)　非適合製品の処分、販売、返品、保管または交換に係わる全ての費用を供給者は負担する。当該の費用を妥当な実施範囲内で最低限にとどめるため、購入者は供給者の指示に従って当該非適合製品の処分を行い、購入者側で発生する全ての立替経費を供給者は負担する。唯一本条第５条２項の目的のために明記すると、購入者での未販売、未移転またはその他の未処分の非適合製品に対して購入者が主張できる独占的救済は、購入者の選択での交換又は返金の何れかとする。

３.　監査と検査
a)　供給者は、購入者の監査および品質確認要員が供給者の施設や帳簿、記録、契約品製造に関連する手順などについて立ち入って監査と検査を行い、供給者が本契約での諸条件や該当する法律、規則、規制を遵守しているかの確認を行うために妥当な立ち入りを認めるものとする。
“b)　供給者は、MHLW, FDA又はその他の政府部局による検査については、事前の妥当な書面通知をもって実行可能な範囲内で購入者に協力するものとする。当該の事前書面通知での実施が不可能な場合には、当該のMHLW、FDAまたはその他政府部局の検査が本契約での供給者の義務に及ぼす影響としての逆発見事項の範囲内で、（　）以内に、供給者はMHLW、FDA又はその他の政府部局の当該検査報告書の写しを購入者に提供するものとする。”
c)　供給者の施設が本契約での供給者の義務に実質的影響を及ぼす違反を犯しているかもしくはその疑義があることが指摘された場合には、
ⅰ)　供給者に対して（　）以上の通知をもって、購入者は供給者の施設及び帳簿、記録、契約品製造の手順などを検査する（もしくは第三者に検査させる）権利を持ち、更に
ⅱ)　本契約の諸条件や該当する法律、規則の遵守を確認するために契約品製造に直接関連するデータや記録を検査または監査する権利を持つものとする。
d)　製造の何れかの部分を実施するために供給者が下請け業者又はその他の第三者を使用する場合には、購入者は本条第５条３項に規定すると同様の検査権を当該の者に対して持つものとし、供給者は当該の下請け業者又は第三者からその合意を取り付けるものとする。
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